網站導航

技術指導

當前位置:主頁 > 技術指導 >
標準品介紹
時間:2020-05-16 11:04 點擊次數:
標準品

百科名片

標準品,即標準物品,作為一種衡量標準;用做y物方麵,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和y檢標準品。

TABLE> 




 

定義

對照品和標準品一樣是指國家y品標準中用於鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家y品標準不可分割的組成部分。國家y品標準物質是國家y品標準的物質基礎,它是用來檢查y品質量的一種特殊的專用量具;是測量y品質量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。在y品檢驗中,它是確定y品真偽優劣的對照,是控製y品質量必不可少的工具。

狀況

中國y品生物製品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種。

對照品:是指用於鑒別、檢查、含量測定的標準物質,由國務院y品監督管理部門指定的單位製備、標定和供應。標準品係是用於生物測定、抗生素或生化y品中含量或效價測定的標準物質,以國際標準品進行標定;對照品除另有規定外,按幹燥進行計算後使用。

中國y品生物製品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種,其中中y化學對照品288種,對照y材400種,兩者占總數的一半以上。

來源問題

依照有關規定,中國用於y品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國y品生物製品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上y品檢驗所標定,並經同級食品y品監管局批準的標準品(對照品)。而我們卻在現場檢查中發現,有些y品生產企業由於某些方麵的原因,使用精製過的原料y或“工作標準品(對照品)”。“工作標準品(對照品)”是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料y。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理,代替標準品(對照品)用於成品檢驗。

使用中的問題

工作標準品(對照品)使用中的問題。工作標準品(對照品)雖經有關部門認可,但要求有標化日期、複標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,並做好相應記錄,但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定複標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整,對使用工作標準品(對照品)不能溯源。

使用說明

中國y品生物製品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。

正確性驗證問題

按標準品(對照品)管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤後方可使用,大多數企業均沒進行此項工作。

開封管理

已開封的標準品(對照品)管理方麵的問題。部分企業對開封後標準品(對照品)的管理未作任何文件規定,仍然同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續使用,包裝上未作任何標識,從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的,內含多少量等相關信息。

其他問題

有的企業在標準品(對照品)管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領用不規範、貯存條件不符合要求等問題。

根據國家食品y品管理局《y品注冊管理辦法(試用)》的定義:y品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值,用於校準設備、評價測量方法或供試y賦值的物質。對標準品(對照品)因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低,特別是標準品(對照品)貯備液和開封過的標準品(對照品)。對標準品(對照品)濃度降低會導致用其作為對照測得的y品的含量比實際含量高,這樣一方麵有可能使含量偏低而不合格的y品因此變成合格的y品,另一方麵也影響了原料y和中間體的質量控製。

y品生產企業首先應把握好標準品(對照品)的來源,要使用國家認可的標準品(對照品),並按要求對其進行正確性驗證;第二對工作對標準品(對照品)、開封過的標準品(對照品)、標準品(對照品)貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證,並作出明確的文件規定,同時作好各項記錄;第三應按要求做好標準品(對照品)賬目管理、領用登記,並在規定條件下貯存。第四要轉變觀念,認清費用價值曲線,避免因小失大,影響產品質量和人民用y安全;第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書,並明確使用期限及貯存條件。

標準品係指用於生物檢定、抗生素或生物y品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。

還是感覺不甚明了,是否標準品隻用於生物方麵?是否化學方麵隻能稱對照品?標準品有什麽要求?對照品有什麽要求?

國家標準品及生物參考品係指用於鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其製備與標定應符合“生物製品國家標準物質製備和標定規程”要求,並由國務院y品監督管理部門指定的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化後方能使。

對照品係指用於生物製品理化等方麵測定的特定物質,由生產單位采用與製品生產工藝相同的方法製備。對照品應盡可能與製品原液配方一致,穩定性較差的,可加不含對測定有幹擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家y品檢定機構審查認可,其標準應不低於製品的質量標準。

標準品和對照品均附有使用說明書,質量要求,有效期和裝量等。

定義 生物製品標準物質係指用於生物製品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。

標準物質的種類

生物製品標準物質分為二類。

國家生物標準品 係指用國際標準品標定的,或我國自行研製的(尚無國際生物標準品者)用於定量測定某一製品效價或毒性的標準物質,其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。

國家生物參考品 係指用國際參考品標定的,或我國自行研製的(尚無國際參考品者)用於微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用於定量檢測某些製品的生物效價的參考物質,如用於麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價以特定活性單位表示,不以(IU)表示。

概念不清

對照品與標準品是2個不同的概念,中國y典凡例中已有明確的定義:文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已[1,2],造成錯誤的原因,可能是有的y品既有對照品,又有標準品。例如,當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品,它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

混用

對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用於不是其標定方法的含量測定,是y品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但並不完全相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國y典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用於正文中所規定的分析方法。但由於:

(1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;

(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;

(3)日常科研中極難找到相應的對照品;

(4)中國y典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用於溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

上一篇:化學試劑有效期有多長

下一篇:沒有了

如果您有任何問題,請跟我們聯係!

聯係我們

Copyright © 公安備案號:52010202001860 ICP備案號:黔ICP備20004003號-1 貴陽凯发电游化工有限公司 版權所有

地址:貴陽市寶山南路27號凱尼大廈1樓

聯係方式 二維碼

服務熱線

186 8511 8686

掃一掃,關注我們